В статье рассмотрены современные требования к организации производства диагностических препара¬тов и системный подход к управлению качеством продукции. Проведен анализ биотехнологических процессов при производстве различных медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), выпускаемых ФКУЗ Ставропольский противочумный институт Роспотребнадзора. Приведена схема производства МИБП и разра¬ботана система контроля их качества (определены критические и контрольные точки производства, а также корректирующие мероприятия при возникновении несоответствующей продукции). Функционирование пред¬ставленной системы возможно только при полном взаимодействии всех ее звеньев на всех этапах производства и стандартизации операционных процедур. Такой комплексный подход при выпуске серий МИБП различной направленности показал эффективность системы и обеспечил высокое качество конечного продукта при эконо¬мии материальных средств и трудозатрат.

The article describes the current requirements for the organization of production of diagnostic products and a systematic approach to products quality management. The analysis of biotechnological processes in the production of a variety of medical immunobiological preparations (MIP) issued by FEDERAL STATE INSTITUTION OF PUBLIC HEALTY “STAVROPOL PLAGUE CONTROL RESEARCH INSTITUTE” OF THE ROSPOTREBNADZOR is conducted. The scheme of the production of MIP is provided and the system of quality control (critical control points of production are defined, as well as corrective measures in case of non-conforming product) is developed. The functioning of the presented system is possible only with the full cooperation of all its units at all stages of production and standardization of operating procedures. Such an integrated approach with the production of MIP series of various kinds, showed the effectiveness of the system and ensured the high quality of the final product while saving labor and material resources.